Datenschutzerklärung Vigilanz

Die Qualität und Sicherheit der Produkte (Arzneimittel, enterale Ernährung, Medizinprodukte), Dienstleistungen und Therapien von FresuCare sind von grösster Bedeutung. Unsere Interaktionen mit Patienten, die unsere Produkte verwenden, enden nicht mit der Lieferung von Produkten oder der Erbringung von Dienstleistungen, sondern umfassen die Überwachung und Analyse der Anwendbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit unserer Produkte auf dem Markt für Patienten. Die gewonnenen Erkenntnisse sind die Grundlage für die Identifizierung von Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen. FresuCare überwacht und bewertet daher relevante Informationen und Rückmeldungen zu den Produkten, Dienstleistungen und Therapien während der Anwendung und meldet diese gegebenenfalls an die Gesundheitsbehörden.

Die Überwachung von unerwünschten Reaktionen oder Ereignissen (Nebenwirkungen) im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln wird als Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) bezeichnet. Die gesetzlichen Pharmakovigilanzverpflichtungen beziehen sich auf unsere Humanarzneimittel. Ähnliche Regelungen bestehen für Medizinprodukte.

Mit Hilfe unserer Vigilanz-Aktivitäten stellt FresuCare sicher, dass die Sicherheit ihrer Produkte für die Patienten stets gewährleistet ist und das Unternehmen die Möglichkeit hat, Veränderungen im Nutzen-Risiko-Verhältnis frühzeitig zu erkennen und rechtzeitig zu reagieren.

Wir können Ihre persönlichen Daten in der folgenden Situation sammeln und verwenden:

Informationen, die Sie uns zur Verfügung stellen

Wir sammeln und verwenden die Daten, die Sie uns direkt (z.B. per Telefon, Brief oder Webformular), als Patient, der unsere Produkte verwendet, oder als Berichterstatter über unerwünschte Reaktionen oder Ereignisse zur Verfügung stellen.

Der genaue Umfang und die Art der Daten hängen von den Informationen ab, die uns übermittelt werden, bzw. von den Informationen, die veröffentlicht, gepostet oder weitergegeben werden. Solche Daten umfassen:

Informationen zur Identifizierung des Patienten (möglicherweise einschliesslich Vor- und Nachname, Geburtsdatum, Geschlecht)

• Anamnese und andere Merkmale einschliesslich Labordaten, Schwangerschaft, Gewicht und Grösse, Alter,
• Massnahmen und Behandlung der Nebenwirkung(en)

Informationen zur Identifizierung des Berichterstatters

• Vor- und Nachname
• Kontakt- und Adressinformationen (einschliesslich Adresse, E-Mail-Adresse, Name des Social-Media-Kontos, Telefonnummer)

Informationen über das unerwünschte Ereignis oder andere
Informationen über die Sicherheit unserer Produkte

• Beschreibung der Daten zu den Nebenwirkungen einschliesslich Start, Stopp, Dauer
• Arzneimittel-/Wirkstoff-bezogene Daten einschliesslich Dosierung, Anwendung, vermutete Kausalitätsindikation und Dauer der Behandlung
• Medizinproduktbezogene Daten einschliesslich Anwendung und Fehlfunktion
• Schweregradkriterien der Reaktion wie Tod, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder verlängerter Krankenhausaufenthalt, dauerhafte Verletzung oder Behinderung, wichtiges medizinisches Ereignis
• Ergebnis der Reaktion(en)

Informationen, die wir aus öffentlich zugänglichen Quellen entnehmen

Wir sammeln und verwenden die Daten, wie sie in öffentlich zugänglichen Quellen wie sozialen Medien und Internetforen, in der Literatur oder in anderen uns bekannt gewordenen Berichten berichtet und veröffentlicht werden.

Der genaue Umfang und die Art der Daten hängt von den Informationen ab, die uns übermittelt werden, bzw. von den Informationen, die veröffentlicht, gepostet oder weitergegeben werden. Solche Daten umfassen:

Informationen zur Identifizierung des Patienten (möglicherweise einschliesslich Vor- und Nachname, Geburtsdatum, Geschlecht)

• Krankengeschichte und andere Merkmale
• Massnahmen und Behandlung der Nebenwirkung(en)

Informationen über die primäre Datenquelle für mögliche Folgeanträge

• Vor- und Nachname
• Kontakt- und Adressinformationen (einschliesslich Adresse, E-Mail-Adresse, Name des Social-Media-Kontos, Telefonnummer)

Informationen über das unerwünschte Ereignis oder andere Informationen über die Sicherheit unserer Produkte

• Beschreibung der Daten zu den Nebenwirkungen einschliesslich Start, Stopp, Dauer
• Arzneimittel-/Wirkstoff-bezogene Daten einschliesslich Dosierung, Anwendung, vermutete Kausalitätsindikation und Behandlungsdauer
• Medizinproduktbezogene Daten einschliesslich Anwendung und Fehlfunktion
• Schweregradkriterien der Reaktion wie Tod, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder verlängerter Krankenhausaufenthalt, dauerhafte Verletzung oder Behinderung, wichtiges medizinisches Ereignis
• Ergebnis der Reaktion(en)

Informationen, die wir von anderen Organisationen sammeln

Wir erfassen und verwenden die Daten, wie sie uns von Organisationen des Gesundheitswesens oder Organisationen, die anderweitig an der Bereitstellung von Versorgung beteiligt sind, wie Krankenhäuser, unsere Vertriebspartner und Wiederverkäufer oder Universitäten, zur Verfügung gestellt werden.

Der genaue Umfang und die Art der Daten hängt von den Informationen ab, die uns von diesen Daten zur Verfügung gestellt werden:

Informationen zur Identifizierung des Patienten (einschliesslich Initialen, Geburtsdatum, Geschlecht)

• Anamnese und andere Merkmale einschliesslich Labordaten, Schwangerschaft, Gewicht und Grösse, Alter,
• Massnahmen und Behandlung der Nebenwirkung(en)

Informationen zur Identifizierung des Berichterstatters

• Vor- und Nachname
• Kontakt- und Adressinformationen (einschliesslich Adresse, E-Mail-Adresse, Name des Social-Media-Kontos, Telefonnummer)
• Unterschrift

Informationen über das unerwünschte Ereignis oder andere
Informationen über die Sicherheit unserer Produkte

• Beschreibung der Daten zu den Nebenwirkungen einschliesslich Start, Stopp, Dauer
• Arzneimittel-/Wirkstoff-bezogene Daten einschliesslich Dosierung, Anwendung, vermutete Kausalitätsindikation und Dauer der Behandlung
• Medizinproduktbezogene Daten einschliesslich Anwendung und Fehlfunktion
• Schweregradkriterien der Reaktion wie Tod, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder verlängerter Krankenhausaufenthalt, dauerhafte Verletzung oder Behinderung, wichtiges medizinisches Ereignis
• Ergebnis der Reaktion(en)

Wir bearbeiten Ihre persönlichen Daten auf der Basis des Schweizerischen Bundesgesetzes über den Datenschutz und seiner Verordnungen:

• Die Bearbeitung Ihrer personenbezogenen Daten ist aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit erforderlich, um auf gesetzlicher Grundlage hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu gewährleisten.
• Sie haben uns Ihre Einwilligung zu der beabsichtigten Bearbeitung gegeben und die Bearbeitung bezieht sich auf personenbezogene Daten, die
  - von Ihnen veröffentlicht werden oder
  - Bestandteil Ihrer Teilnahme an einem klinischen Versuch oder einer Forschungsstudie sind.
• Die Bearbeitung ist zur Wahrung berechtigter Interessen erforderlich, die von uns oder einem Dritten verfolgt werden, sofern nicht die Interessen oder die Grundrechte und Grundfreiheiten der betroffenen Person, die den Schutz personenbezogener Daten erfordern, überwiegen. Dieses berechtigte Interesse wird unter "Warum wir Ihre Daten erheben und verwenden" erläutert.
• Die Bearbeitung Ihrer persönlichen Daten ist für uns notwendig, um einer gesetzlichen Verpflichtung nachzukommen, der wir unterliegen. Genauer gesagt sind wir zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf der Grundlage des schweizerischen Heilmittelgesetzes und seiner Verordnungen, insbesondere der Arzneimittelverordnung über die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln, verpflichtet. Darüber hinaus ergeben sich rechtliche Verpflichtungen im Rahmen einer klinischen Prüfung, siehe Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz).

Wir arbeiten mit anderen Organisationen zusammen, um gesetzliche Verpflichtungen zu erfüllen. Daher können wir Ihre persönlichen Daten in Teilen oder als Ganzes an andere Organisationen senden. Solche Empfänger sind:

• Andere Unternehmen des Fresenius-Konzerns, wenn eine solche Weitergabe personenbezogener Daten für den jeweiligen Zweck erforderlich ist
• Dienstanbieter, die in unserem Auftrag personenbezogene Daten bearbeiten (z.B. für Hosting- oder Wartungsdienste), die unsere Anweisungen zu dieser Bearbeitung befolgen müssen; diese Dienstanbieter dürfen Ihre personenbezogenen Daten nicht für andere als unsere Zwecke verwenden
• Gesundheitsbehörden, andere pharmazeutische Unternehmen, andere Gerichte, Parteien in einem Rechtsstreit, falls wir dazu verpflichtet sind, um geltende Gesetze, Vorschriften, rechtliche Verfahren oder durchsetzbare staatliche Forderungen zu erfüllen
• Professionelle Berater oder Wirtschaftsprüfer, wie Steuerberater, Finanzprüfer, Rechtsanwälte, Versicherer, Banken und andere externe professionelle Berater in den Ländern, in denen wir tätig sind

Internationale Datenübertragungen

Wir können Ihre personenbezogenen Daten ganz oder teilweise an Empfänger des Fresenius-Konzerns in Länder ausserhalb der Schweiz übermitteln, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, oder an internationale Organisationen zu den oben genannten Zwecken übermitteln. Bitte beachten Sie die Übersicht der Standorte, an denen Fresenius Kabi tätig ist.

Wir können Daten in die folgenden Länder übermitteln, in denen Fresenius-Unternehmen ansässig sind und für die die Schweizerischen Behörden ein angemessenes Datenschutzniveau festgelegt haben, das dem Datenschutzniveau in der Schweiz entspricht: EU-Mitgliedsstaaten, Argentinien, Kanada, Neuseeland oder Uruguay.

Im Hinblick auf solche internationalen Datentransfers in Drittländer, für die die Schweizerischen Behörden nicht entschieden haben, dass ein angemessenes Datenschutzniveau besteht, haben wir angemessene Garantien vorgesehen, um Ihre personenbezogenen Daten in einem Masse zu sichern, das dem Datenschutzniveau in der Schweiz entspricht.

Die verwendeten Schutzmassnahmen sind:

• Standardvertragsklauseln, die von der Europäischen Kommission herausgegeben wurden. Diese entsprechen grundsätzlich dem Datenschutzniveau gemäss der Schweizerischen Gesetzgebung.
• Allenfalls sind– je nach Land (z.B. für die USA) –zusätzliche Massnahmen zu den Standardvertragsklauseln notwendig, um ein angemessenes Datenschutzniveau zu gewährleisten. Diese werden im Einzelfall geprüft und falls notwendig ergriffen.

Sie können eine Kopie dieser Standardvertragsklauseln online oder auf Anfrage erhalten.

FresuCare speichert nur solche personenbezogenen Daten in unseren globalen Sicherheitsdatenbanken, die zur Einhaltung der aktuellen Gesetzgebung erforderlich sind. Die gespeicherten Daten werden bis 10 Jahre nach Erlöschen der Marktzulassung für das jeweilige Produkt oder Gerät aufbewahrt.

Je nach Situation haben Sie bestimmte Rechte bezüglich Ihrer persönlichen Daten. Sie haben das Recht dazu:

• Zugang zu Ihren persönlichen Daten zu beantragen
• Antrag auf Berichtigung Ihrer persönlichen Daten
• die Löschung Ihrer persönlichen Daten zu verlangen
• die Beschränkung der Bearbeitung Ihrer persönlichen Daten zu beantragen
• Daten-Portabilität
• Einspruch aus für Ihre Situation spezifischen Gründen zu erheben

Bitte benutzen Sie in diesen Fällen unser Online-Kontaktformular zum Datenschutz.

Alternativ können Sie sich auch direkt an unseren Datenschutzbeauftragten wenden.

Datenschutzbeauftragter:

FresuCare AG
Datenschutzbeauftragter
E-Mail: dataprotectionofficer@fresenius-kabi.com

Erfordernis der Bereitstellung personenbezogener Daten

Wenn Sie nicht alle erforderlichen personenbezogenen Daten zur Verfügung stellen, können wir Ihren Bericht möglicherweise nicht ordnungsgemäss beantworten oder bearbeiten, da wir die oben aufgeführten rechtlichen Anforderungen nicht erfüllen können.

Änderungen dieser Datenschutzerklärung

Da sich die Erfassung und Verwendung Ihrer Daten im Laufe der Zeit ändern kann, ist es uns auch möglich, diese Datenschutzerklärung entsprechend zu ändern, um unsere Datenbearbeitungspraktiken stets korrekt wiederzugeben. Wir empfehlen Ihnen, sie von Zeit zu Zeit zu überprüfen.

Verantwortlicher für die Bearbeitung personenbezogener Daten ist die FresuCare AG.

Wir haben einen Datenschutzbeauftragten benannt. Für alle Anträge und Fragen zu Ihren personenbezogenen Daten können Sie sich an den Datenschutzbeauftragten wenden:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Datenschutzbeauftragter
Am Mattenhof 4
6010 Kriens
Schweiz
Kontakt: datenschutz.ch@fresenius-kabi.com